کیفیت واکسنهای چینی آنفلوآنزا در روزهای اخیر و همزمان با آغاز توزیع واکسن در ایران مورد توجه قرار گرفته است. بررسی منابع سازمان جهانی بهداشت نشان میدهد دستکم برخی واکسنهای آنفلوآنزای تولید چین مراحل ارزیابی و پیشصلاحیت این سازمان را...
به گزارش پایگاه خبری تحلیلی ببین و بخون؛ با نزدیک شدن به فصل سرد سال، موضوع واکسیناسیون آنفلوآنزا دوباره در کانون توجه قرار گرفته است. امسال در ایران، بخشی از واکسنهای موجود از چین تأمین شده و همین مسئله پرسشهای زیادی درباره کیفیت واکسنهای چینی آنفلوآنزا، میزان اثربخشی، ایمنی و تفاوت آن با واکسنهای اروپایی ایجاد کرده است.
ر اساس گزارشهای منتشرشده در روزهای اخیر، ۷۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزا وارد کشور شده است؛ ۳۵۰ هزار دوز برای شبکه بهداشت و گروههای هدف و حدود ۳۵۰ هزار دوز برای توزیع در داروخانههای بخش خصوصی در نظر گرفته شده است. قیمت اعلامشده برای واکسنهای توزیعشده در داروخانهها نیز ۲ میلیون و ۱۸۵ هزار تومان بوده است.
اما آیا واکسن چینی آنفلوآنزا از نظر علمی قابل اعتماد است؟ پاسخ را باید بر اساس محصول مشخص داد، نه صرفاً کشور سازنده.
کیفیت یک واکسن را نمیتوان صرفاً بر اساس کشور تولیدکننده تعیین کرد. معیارهای مهم شامل نتایج مطالعات بالینی، مجوز سازمان نظارتی کشور سازنده، کنترل کیفیت تولید، ترکیب واکسن، شرایط نگهداری و در صورت وجود، ارزیابی سازمانهای بینالمللی است.
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرده است که چندین واکسن آنفلوآنزا در جهان پیشصلاحیت این سازمان را دریافت کردهاند و فرآیند پیشصلاحیت WHO یک ارزیابی مستقل از کیفیت، ایمنی و اثربخشی واکسن ارائه میکند.
برای نمونه، واکسن سهظرفیتی غیرفعال آنفلوآنزا تولیدشده توسط Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd. در چین، در فهرست واکسنهای پیشصلاحیتشده WHO قرار دارد و وضعیت پیشصلاحیت آن از اکتبر ۲۰۲۳ جاری اعلام شده است.
بنابراین نمیتوان این گزاره را که «واکسن چینی کیفیت ندارد» بهصورت کلی مطرح کرد.
برای پاسخ دقیق باید نام و نوع واکسن مشخص شود.
WHO یک فهرست از واکسنهای پیشصلاحیتشده دارد و برخی محصولات تولید چین نیز در این فهرست قرار گرفتهاند. برای مثال، محصول تولیدی مؤسسه چانگچون که در فهرست WHO قرار دارد، یک واکسن سهظرفیتی غیرفعال است و برای تزریق عضلانی عرضه میشود. شرایط نگهداری اعلامشده برای این محصول نیز ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد و دور از نور است.
از سوی دیگر، تأیید یک محصول مشخص به معنای تأیید خودکار تمام واکسنهای تولیدشده در یک کشور نیست. بنابراین هنگام خرید یا تزریق باید نام تجاری و شرکت سازنده همان واکسن بررسی شود.
طبق گزارشهای منتشرشده در ۴ مهر ۱۴۰۵، ۷۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزای چینی وارد ایران شده است. بر اساس همان گزارش، ۳۵۰ هزار دوز در شبکه بهداشت توزیع میشود و ۳۵۰ هزار دوز دیگر به داروخانههای بخش خصوصی اختصاص یافته است.
همچنین سخنگوی انجمن داروسازان ایران درباره توزیع واکسنهای وارداتی بر اهمیت عرضه از شبکه رسمی و رعایت زنجیره سرد تأکید کرده است. این نکته اهمیت زیادی دارد؛ زیرا حتی واکسن دارای کیفیت مناسب، اگر در شرایط نامناسب نگهداری یا حمل شود، نمیتواند همان وضعیت مورد انتظار از محصول را داشته باشد.
سازمان جهانی بهداشت تأکید میکند که واکسنها پیش از استفاده عمومی تحت مراحل مختلف ارزیابی و آزمایش قرار میگیرند و ایمنی آنها بهصورت مستمر پایش میشود.
همچنین WHO در سال ۲۰۲۲ اعلام کرد نظام نظارتی واکسن چین در ارزیابی این سازمان به سطح بلوغ ۳ از ۴ رسیده است؛ این سطح به وجود یک نظام نظارتی پایدار، کارآمد و یکپارچه برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی واکسنها اشاره دارد.
در نتیجه، صرفاً چینی بودن واکسن دلیلی برای ناایمن دانستن آن نیست.
البته ایمنی هر محصول باید بر اساس همان واکسن مشخص، مجوزهای آن و شرایط فرد دریافتکننده بررسی شود.
عوارض واکسن آنفلوآنزا بسته به نوع و فرمولاسیون واکسن متفاوت است، اما واکسنهای غیرفعال آنفلوآنزا معمولاً ممکن است باعث درد، قرمزی یا تورم محل تزریق شوند.
بر اساس راهنمای بهروز CDC، درد و واکنشهای موضعی محل تزریق از عوارض شایع واکسنهای غیرفعال آنفلوآنزا هستند و معمولاً طی چند روز برطرف میشوند. تب، احساس ناخوشی و درد عضلانی نیز ممکن است ایجاد شود. عوارض شدید بسیار نادر هستند، اما واکنش آلرژیک شدید به دوز قبلی یا برخی اجزای واکسن از موارد مهمی است که باید پیش از تزریق مورد توجه قرار گیرد.
بنابراین نمیتوان گفت واکسن چینی هیچ عارضهای ندارد؛ همانطور که نمیتوان صرفاً به دلیل چینی بودن آن، عوارض غیرمعمولی برایش فرض کرد.
هیچ واکسن آنفلوآنزایی تضمین نمیکند که فرد بهطور مطلق به آنفلوآنزا مبتلا نشود.
هدف واکسیناسیون، کاهش احتمال ابتلا و بهویژه کاهش خطر بیماری شدید و عوارض آن است. میزان محافظت نیز به عواملی مانند تطابق سویههای واکسن با ویروسهای در گردش، سن فرد، وضعیت ایمنی بدن و شرایط سلامت او بستگی دارد.
WHO هر سال ترکیب پیشنهادی واکسن آنفلوآنزا را برای نیمکره شمالی بهروزرسانی میکند، زیرا ویروسهای آنفلوآنزا دائماً تغییر میکنند. برای فصل ۲۰۲۶-۲۰۲۷ نیمکره شمالی نیز WHO در فوریه ۲۰۲۶ ترکیب پیشنهادی واکسنها را اعلام کرده است.
بنابراین هنگام ارزیابی کیفیت واکسن، تطابق ترکیب آن با توصیههای فصل جاری نیز اهمیت دارد.
مقایسه «چینی» و «اروپایی» بهصورت کلی علمی نیست.
برای مقایسه باید مشخص شود:
برای نمونه، یک واکسن چینی ممکن است مجوزها و ارزیابیهای معتبر داشته باشد، در حالی که یک محصول دیگر از هر کشوری ممکن است فاقد مجوز لازم یا شرایط مناسب نگهداری باشد.
بنابراین کشور سازنده به تنهایی معیار کیفیت نیست.
با توجه به هشدارهای منتشرشده درباره فروش واکسن خارج از شبکه رسمی، تهیه واکسن از داروخانه یا مراکز مورد تأیید اهمیت زیادی دارد.
طبق گزارش اخیر سخنگوی انجمن داروسازان ایران، فروش واکسنهای خارج از شبکه رسمی و محصولاتی که ممکن است در بازار سیاه عرضه شوند، مورد تأیید نیست و رعایت زنجیره سرد اهمیت اساسی دارد.
بنابراین خرید واکسن از صفحات ناشناس، افراد واسطه یا مراکز غیرمجاز میتواند ریسک داشته باشد.
| معیار | اهمیت |
|---|---|
| نام و شرکت سازنده | باید مشخص باشد |
| مجوز مصرف | ضروری |
| تأیید یا پیشصلاحیت WHO | برای محصولات مشمول، یک شاخص مهم است |
| تاریخ انقضا | باید بررسی شود |
| شرایط نگهداری | معمولاً برای واکسنهای مربوطه زنجیره سرد اهمیت دارد |
| ترکیب واکسن | باید با فصل موردنظر مطابقت داشته باشد |
| مسیر توزیع | شبکه رسمی توصیه میشود |
| وضعیت بستهبندی | باید سالم و معتبر باشد |
WHO گروههایی مانند زنان باردار، کودکان ۶ تا ۵۹ ماه، سالمندان، افراد دارای برخی بیماریهای مزمن و کارکنان حوزه سلامت را در گروههای در معرض خطر عوارض آنفلوآنزا قرار میدهد.
این به آن معنا نیست که افراد خارج از این گروهها الزاماً نباید واکسن بزنند؛ تصمیم درباره تزریق باید با توجه به سن، بیماریهای زمینهای، شرایط فردی و توصیه پزشک انجام شود.
تصمیم برای واکسیناسیون باید بر اساس شرایط فردی و توصیه پزشک یا دستورالعملهای وزارت بهداشت انجام شود.
برای گروههای پرخطر، پیشگیری از آنفلوآنزا اهمیت بیشتری دارد، زیرا ابتلا میتواند احتمال بروز عوارض جدی را افزایش دهد. WHO نیز واکسیناسیون سالانه را یکی از ابزارهای مهم مقابله با آنفلوآنزای فصلی میداند.
۱. چینی بودن واکسن بهتنهایی نشانه بیکیفیت یا باکیفیت بودن آن نیست.
۲. برخی واکسنهای تولید چین، از جمله یک واکسن سهظرفیتی تولید Changchun، در فهرست پیشصلاحیت WHO قرار دارند.
۳. هنگام خرید باید نام دقیق واکسن و شرکت سازنده بررسی شود.
۴. واکسن را از شبکه رسمی تهیه کنید و به محصولات بازار سیاه اعتماد نکنید.
۵. رعایت زنجیره سرد در کیفیت واکسن اهمیت اساسی دارد.
۶. واکسن آنفلوآنزا ممکن است عوارض خفیفی مانند درد و تورم محل تزریق ایجاد کند.
۷. افرادی که سابقه واکنش آلرژیک شدید به دوز قبلی واکسن دارند، باید پیش از تزریق با پزشک مشورت کنند.
۸. ترکیب واکسن آنفلوآنزا باید متناسب با فصل جاری باشد؛ WHO ترکیب واکسن را هر سال بهروزرسانی میکند.
۹. درباره یک واکسن مشخص نمیتوان صرفاً بر اساس کشور سازنده قضاوت کرد.
بررسی منابع معتبر نشان میدهد واکسنهای چینی آنفلوآنزا را نمیتوان صرفاً به دلیل ساخت چین بیکیفیت یا ناایمن دانست. سازمان جهانی بهداشت برخی واکسنهای آنفلوآنزای تولید چین را در فهرست محصولات پیشصلاحیتشده خود قرار داده و نظام نظارتی واکسن چین نیز در ارزیابی WHO به سطح بلوغ ۳ رسیده است.
در ایران نیز در روزهای اخیر ۷۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزای چینی وارد شده که بخشی از آن برای شبکه بهداشت و بخشی برای داروخانهها اختصاص یافته است.
بنابراین هنگام انتخاب واکسن، به جای تمرکز صرف بر عبارت «چینی» یا «اروپایی»، باید مجوز محصول، نام سازنده، ترکیب واکسن، تاریخ انقضا، شرایط نگهداری و رسمی بودن مسیر توزیع بررسی شود.
برخی واکسنهای تولید چین ارزیابیها و مجوزهای معتبر بینالمللی دارند؛ بنابراین کیفیت باید برای محصول مشخص بررسی شود، نه صرفاً کشور سازنده.
برخی محصولات چینی در فهرست پیشصلاحیت WHO قرار دارند؛ اما این به معنای تأیید همه واکسنهای تولید چین نیست.
طبق گزارشهای منتشرشده در ۴ مهر ۱۴۰۵، ۷۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزای چینی وارد کشور و برای شبکه بهداشت و داروخانهها توزیع شده است.
نمیتوان چنین نتیجهای را صرفاً بر اساس کشور سازنده گرفت. باید محصول مشخص، ترکیب، مجوز و دادههای ایمنی و اثربخشی آن مقایسه شود.
درد، قرمزی یا تورم محل تزریق و گاهی تب، احساس ناخوشی یا درد عضلانی از عوارض شناختهشده واکسنهای غیرفعال آنفلوآنزا هستند.
تهیه واکسن از داروخانه و شبکه رسمی توزیع اهمیت دارد؛ درباره واکسنهای خارج از شبکه رسمی و بازار سیاه هشدار داده شده است.
بله. WHO به دلیل تغییر مداوم ویروسهای آنفلوآنزا، ترکیب پیشنهادی واکسن را برای هر فصل بازبینی و بهروزرسانی میکند.
زنان باردار، کودکان خردسال، سالمندان، افراد دارای برخی بیماریهای مزمن و کارکنان سلامت از گروههای مهم در معرض خطر هستند.
پایان/*
ببین و بخون را در ایتا، روبیکا، پیام رسان بله و تلگرام دنبال کنید.
